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社團法人臺灣介入性心臟血管醫學會 「研究者自行發起之臨床試驗研究計畫」研究基金補助要點
[ 2024.09.03 ]
社團法人臺灣介入性心臟血管醫學會
「研究者自行發起之臨床試驗研究計畫」研究基金補助要點

1 目標:臺灣介入性心臟血管醫學會(以下簡稱本會)為鼓勵國內心臟專科醫師,執行心臟、血管疾病相關之「研究者自行發起之臨床試驗研究計畫 (Investigator-initiated Trial, IIT)」,特訂定本要點,補助所執行研究計畫。
2 申請機構(即執行機構):國內各級醫療機構。
3 研究計畫類型:
(1) 研究者自行發起臨床試驗
1) 由本會會員發起之 IITs,進行藥物、醫材、術式及處置之前瞻性臨床試驗。
2) 計畫內容可為新藥或已上市藥物新適應症,不同劑量或不同途徑投與,新醫材之先驅性臨床試驗,不同術式及處置治療效果之比較。
(2) 臨床登錄研究案(Real world registry)不在本計畫補助範圍內。
(3) 本會補助之研究計畫為兩年期,可由單一醫療機構提出申請。大於或等於兩家不同體系之醫療機構合作提出為佳。
4 計畫主持人(申請人)之資格:
(1) 試驗主持人須為本會之心臟血管介入專科醫師會員(有效會員)
(2) 試驗主持人須具人體試驗管理辦法第 4 條主持人資格(下列三點皆須具備)
1) 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師。
2) 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上。
3) 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
5 預算金額:
(1) 本會每件核准之研究案補助預算最高金額為每年新台幣 100 萬元整,最多補助兩年。每年度本會將擇優補助最多 3件申請案,得以從缺。
(2) 每一研究案,最多核准補助一次。
6 研究期間與經費補助項目:
(1) 補助期間:每年 11日起。
(2) 補助經費包含機構管理費(依照各醫療機構規定)
(3) 計畫主持人得依計畫實際需要,申請下列各項補助經費:
1) 研究人力費:含專任、兼任助理酬金及臨時工資。
2) 耗材、物品及雜項費用:與研究計畫直接有關之其他費用等。
3) 人體研究倫理審查委員會審查費。
4) 研究補助費用不包含設備費、差旅費。
(4) 經費使用:獲補助之計畫須取得本院人體研究倫理審查委員會核可同意書,始能動支補助經費。
7 研究主持費:不得編列主持人費。
8 申請期限:
(1) 每年 8 1 日由本會發函通知本會會員提出申請,申請期限為 8 1 日至 10 30 日下午5點截止收件。
(2) 申請機構及計畫主持人應依本會公告期限內提出申請,逾期不予受理。
9 申請方式及文件:計畫主持人應至本會網站下載下列文件後,將申請案送至(上傳)本會申請,文件不全或不符合規定者,不予受理:
(1) 計畫申請書。
(2) 計畫主持人、共同主持人之個人資料表。
(3) 申請截止日前五年內(此段期間曾生產或請育嬰假者,得延長至七年內,曾服國民義務役者,得依實際服役時間予以延長,但應檢附相關證明文件)已出版最具代表性或與計畫內容相關之學術著作至多五篇。
(4) 計畫執行機構同意書
1) 研究計畫依優良臨床試驗規範,須檢附醫學倫理委員會或人體試驗委員會核准文件。
2) 核准文件未能於申請時提交者,須先提交已送審之證明文件,並於四個月內補齊核准文件,以利審查。
(5) 近五年研究成果表。
10 審查:
(1) 審查方式:由本會之研究委員會就計畫內容進行書面以及會議審核。
(2) 審查重點:
1) 計畫主持人研究表現與執行計畫能力
2) 計畫主題之重要性與創新性
3) 研究內容與方法之可行性
4) 預期完成之項目與成果
5) 申請機構之組織專業執行能力。
(3) 研究委員會須於截止日後兩個月內審查並決議受補助研究計畫名單。
11 簽約:
(1) 經審查通過之計畫,須經簽奉本會理事長核可後,始得進行簽約作業。
(2) 有關契約書之簽訂,原則上使用本會補助計畫契約書進行簽約,如有具體事實需要,得修改契約條文。
12 計畫經費之撥付及結案:
(1) 計畫經費之撥付,應按契約書之規定,並以分期撥付為原則。
(2) 並依本會補助款項會計處理作業要點規定檢據核銷辦理結案。如有餘款並應繳回。
13 成果報告之繳交:
(1) 計畫主持人應於研究案結束後一年內提交研究成果報告,如有不可歸責之事由,未能按期履行時,應在契約到期日前一個月申請延期繳交(至多延期六個月),受補助者如未能於期限內申請或經本會認定非屬不可歸責之事由時,不得以之作為延遲履行之事由。
(2) 受補助者應於次年臺灣介入性心臟血管醫學會年會提出論文摘要,參加口頭報告。並於兩年內完成正式論文發表,文章需加註接受臺灣介入性心臟血管醫學會經費補助” (was supported by Taiwan Society of Cardiovascular Interventions)字樣。
14 其他注意事項:
(1) 涉及人體研究之計畫,應檢附醫學倫理委員會或人體試驗委員會核准文件。核准文件未能於申請時提交者,須先提交已送審之證明文件,並於簽約前補齊核准文件,未經審查通過及繳附相關證明文件前,不予簽訂合約。
(2) 各式同意函所載研究題目及期程應與申請計畫一致。
(3) 若計畫於核准後半年內未能開始收案,未補助之經費自動失效,且二年內不得再申請本計畫。
(4) 本要點未盡事宜,應依本會補助計畫契約書及其他有關規定辦理。
15 實施與修改:本補助要點由本會研究委員會擬議提送,經本會理監事會通過後實施,修改時亦同。
16、聯絡單位:
若有相關事宜或釋義請洽本會研究暨登錄委員會秘書。
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